Un décret du 27 janvier 2012 précise les conditions dans lesquelles une pénalité financière peut être infligée à un fabricant ou un distributeur dispositifs médicaux à usage individuel en cas de manquement de celui-ci à l'engagement qu'il a souscrit d'effectuer une étude de suivi de ses produits ou prestations.

Le décret précise que le manquement est susceptible d'être constitué par le fait de n'avoir pas engagé ou remis l'étude considérée dans les délais prévus ou bien d'avoir remis une étude ne comportant manifestement pas les éléments attendus. L'entreprise rencontrant des difficultés dans la réalisation de l'étude peut néanmoins bénéficier d'un délai supplémentaire si elle en informe rapidement le comité économique des produits de santé.Le décret prévoit par ailleurs les modalités (...)