Le décret n°2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l'homme a été publié au Journal Officiel le 22 mai 2013 (le "Décret").

Ce texte a été adopté afin de permettre la mise en œuvre des dispositions de l'article 2 de la Loi sur la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé du 29 décembre 2011, qui a édicté une obligation pour les entreprises du domaine de la santé de publier les avantages accordés et les conventions conclues avec divers acteurs de santé dont les professionnels de santé.

La Direction Générale de la Santé doit encore adopter une circulaire précisant l'interprétation de certains concepts prévus dans le Décret (la "Circulaire"). Sa publication est attendue dans les prochains jours.

1. QUELLES SONT LES ENTREPRISES CONCERNEES ?

Pour rappel, les entreprises concernées sont celles produisant ou commercialisant des produits de santé ou assurant des prestations associées à ces produits.

Une incertitude existe sur la portée de la notion d'entreprises "assurant des prestations associées" auxdits produits de santé. L'interprétation de l'Administration à ce sujet devrait être précisée dans la Circulaire qui devrait aussi fournir des clarifications sur la manière de traiter les situations de doublons dans lesquelles les mêmes informations risquent d'être publiées par des acteurs différents.

Un projet de la Circulaire diffusé antérieurement avait par ailleurs précisé que seules les entreprises établies en France seraient concernées. Ceci reste à confirmer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS DEVANT ETRE PUBLIEES ?

2.1 Principes

Les informations qui doivent être publiées sont :
(a) des informations sur les conventions conclues avec les parties prenantes visées à l'article L.1453-1 du Code de la Santé Publique. Les conventions commerciales ayant pour objet l'achat de biens ou de services, ainsi que la convention unique conclue entre fournisseurs et distributeurs, n'entrent pas dans le champ d'application de cette obligation de publication ; et
(b) les avantages en nature ou en espèces alloués directement ou indirectement à ces mêmes parties prenantes, lorsque cet avantage est d'un montant égal ou supérieur à 10 euros TTC. Cette notion devrait couvrir des avantages sans contrepartie tels que les dons, cadeaux et l'hospitalité offerte. La notion d'"avantage" devrait être définie dans la Circulaire.

Pour rappel, les parties prenantes visées à l'article L.1453-1 du Code de la Santé Publique couvrent notamment, les professionnels de santé, associations de professionnels de santé, étudiants se destinant à ces professions, établissements de santé, fondations et sociétés savantes, entreprises éditrices de presse, éditeurs de communication au public en ligne… Les diverses catégories visées par les textes ont potentiellement une portée très importante et des précisions à ce sujet sont attendues dans la Circulaire. A priori, les personnes concernées devraient être uniquement celles établies sur le territoire français, et la Circulaire devrait confirmer l'interprétation de l'Administration sur ce point.

2.2 Informations publiées tant pour les conventions que pour les avantages

L'identité des parties doit être rendue publique pour les conventions comme pour les avantages :
(a) pour un professionnel de santé : nom, prénom, adresse professionnelle, le cas échéant ses qualification, titre, spécialité, ainsi que son numéro d'inscription à l'ordre ou n° RPPS ;
(b) pour un étudiant se destinant à une profession de santé : nom, prénom, établissement d'enseignement, et le cas échéant, n° RPPS ;
(c) pour les personnes morales (établissements de santé, associations, sociétés) : dénomination sociale, objet social et l'adresse du siège.

2.3 Informations publiées pour les conventions uniquement

En ce qui concerne les conventions, certaines informations les concernant, et non la convention elle-même, sont soumises à publication :
(a) date de signature ;
(b) objet de la convention (pouvant être décrit de manière à protéger les secrets protégés par la loi, notamment les secrets industriels et commerciaux) ;
(c) programme de la manifestation qui fait l'objet de la convention (le cas échéant).

2.4 Informations publiées pour les avantages uniquement

Les informations suivantes devront être publiées :
(a) montant TTC de chaque avantage octroyé (arrondi à l'euro le plus proche) ;
(b) date et nature de chaque avantage ;
(c) précision du semestre civil au cours duquel l'avantage a été octroyé.

Le Décret prévoit que les "avantages" prévus dans les conventions doivent également être publiés (en tant qu'avantage). Cela vise en particulier la prise en charge des frais dans le cadre des conventions (frais de restauration, hébergement, transport). Cette obligation ne semble pourtant pas cohérente avec la notion d'avantage octroyé sans contrepartie.

3. COMMENT LA PUBLICATION AURA-T-ELLE LIEU ?

Les informations seront publiées en langue française sur un site internet public unique mis en place par les pouvoirs publics, et transmises à l'autorité responsable de ce site. Les conditions de fonctionnement du site seront définies par arrêté.

Cependant, dans l'attente de la création du site internet unique, les informations seront publiées selon les modalités suivantes :
(a) sur le site internet du conseil national de l'ordre concerné le cas échéant ; et
(b) sur le site de l'entreprise de santé ou sur un site commun à plusieurs de ces entreprises ou sur le site d'un syndicat professionnel dont l'entreprise est adhérente (dans ces deux derniers cas, le site en cause doit être identifiable à partir du site de l'entreprise concerné ou par tout autre moyen si un tel site n'existe pas). Les entreprises sont libres de décider de la manière dont l'information sera présentée. Le site internet devra comporter des mesures techniques assurant son intégrité et la sécurité des informations rendues publiques, et interdisant la réindexation de données directement identifiantes. La mise en place du site entrainera par ailleurs des obligations en application de la réglementation de la protection des données à caractère personnel (déclaration, obligation d'information et droits des personnes concernées).

4. QUAND LES INFORMATIONS DOIVENT-ELLES ETRE TRANSMISES ET PUBLIEES ?

4.1 Echéancier pour la transmission des informations

L'entreprise de santé doit transmettre les informations à l'autorité responsable du site selon le planning suivant :
(a) pour une convention : dans un délai de 15 jours après la signature de celle-ci – une transmission périodique des informations pour les conventions devra donc être mis en place spécifiquement par l'entreprise ;
(b) pour un avantage :
(i) avantage octroyé entre le 1er janvier et le 30 juin : transmission au plus tard le 1er août de la même année ;
(ii) avantage octroyé entre le 1er juillet et le 31 décembre : transmission au plus tard le 1er février de l'année suivante.

4.2 Dates de publication des informations

L'autorité responsable du site rend publiques les informations relatives aux conventions et aux avantages comme suit :
(a) convention / avantage se rapportant à la période du 1er janvier au 30 juin : publication au plus tard le 1er octobre de la même année ;
(b) convention / avantage se rapportant à la période du 1er juillet au 31 décembre : publication au plus tard le 1er avril de l'année suivante.

4.3 Dispositions transitoires

(a) Première période de saisie des informations
La première publication en application du Décret concernera les conventions conclues et avantages alloués sur la période s'écoulant du 1er janvier 2012 au 30 juin 2013.
(b) Planning pour 2013
Le planning suivant devra être suivi pour la transmission et la publication de ces informations :
(i) au plus tard le 1er juin 2013 : transmission au conseil national de l'ordre concerné (selon le cas) des informations concernant les conventions et avantages se rapportant à l'année 2012. Cette date très proche de la date de publication du Décret est étonnante et il n'est pas exclu qu'un grand nombre d'entreprises ne soient pas en mesure de la respecter.
(ii) au plus tard le 1er août 2013 : transmission au conseil national de l'ordre concerné (selon le cas) des informations concernant les conventions et avantages se rapportant au premier semestre 2013.
(iii) au plus tard le 1er octobre 2013 : première publication se rapportant aux informations concernant les conventions et avantages se rapportant à la période du 1er janvier 2012 au 30 juin 2013.
(c) Après 2013 :
Après 2013, jusqu'à ce que le site unique soit mis en place, les informations concernant les conventions et les avantages doivent être transmis à l'ordre compétent (selon le cas) au plus tard les 1er août et 1er février de chaque année. Les publications devront avoir lieu au plus tard les 1er octobre et 1er avril de chaque année.

5. PENDANT COMBIEN DE TEMPS L'INFORMATION SERA-T-ELLE ACCESSIBLE ET CONSERVEE ?

Les informations relatives aux conventions et avantages resteront accessibles au public pendant une durée de 5 ans à compter de leur mise en ligne, et seront conservées par l'autorité responsable du site pendant 10 ans à compter de leur dernière modification.

6. QUELLES SANCTIONS S'APPLIQUENT EN CAS DE NON-RESPECT ?

Pour rappel, la violation des dispositions en matière de transparence peut donner lieu à des sanctions pénales (amendes jusqu'à 45.000 euros pour une personne physique et 225.000 euros pour une personne morale, ainsi que des sanctions complémentaire telles que la publication des sanctions, interdiction de fabrication), lorsque la personne ayant commis l'infraction a sciemment omis de rendre public les informations en question. L'exposition des entreprises aux risques de sanctions nécessitera une analyse au cas par cas, compte tenu notamment du contexte particulier dans lequel les textes applicables ont été adoptés.

7. PRECISIONS RELATIVES A LA LOI DMOS

Le Décret précise également les dispositions de la loi DMOS telle que modifiée par la Loi du 29 décembre 2011 :
(a) les délais impartis aux ordres pour rendre leurs avis sur les conventions qui leur sont transmises conformément à l'article L.4113-6 du Code de la Santé Publique sont :
(i) 2 mois pour les conventions qui ont pour objet des activités de recherche ou d'évaluation scientifique ;
(ii) 1 mois pour toutes les autres conventions.
(b) l'entreprise doit informer l'ordre compétent de la mise en œuvre de la convention dans un délai d'un mois.

Note : pour les entreprises produisant ou commercialisant des lentilles oculaires non correctrices, des produits cosmétiques et des produits de tatouage, seuls certains types de conventions sont concernés par l'obligation de publication (notamment les conventions de recherches biomédicales).

Mikael Salmela, Helene Bernhard, Hogan Lovells (Paris) LLP, et Fabien Roy, Hogan Lovells (Brussels)